Vier nuwe Coronavirus-toetsprodukte van vier ondernemings deur middel van 'n vinnige goedkeuringsproses

China se nasionale mediese produkte het laat op 26 Januarie aangekondig dat hy vier nuwe Coronavirus-toetsprodukte van vier maatskappye deur 'n vinnige goedkeuringsproses goedgekeur het. Dit sal die voorsieningskapasiteit van nuwe Coronavirus-nukleïensuuropsporingsreagens verder uitbrei om ten volle te voorsien in die behoeftes van die voorkoming en beheer van epidemies.
Tans is vier produkte, waaronder die nuwe Coronavirus 2019-ncov-opsporingskit vir nukleïensuur (fluoressensie-PCR-metode) en die nuwe koronavirus-nukleïensuuropeenvolgingstelsel vir 2019, op 'n noodgrondslag goedgekeur. Terselfdertyd is daar van provinsiale medisyne-toesigafdelings verwag om die toesig en inspeksie van bogenoemde produkvervaardigers te versterk om die kwaliteit en veiligheid van die produk te verseker.
In ooreenstemming met die konvensionele prosedures neem dit 2-3 jaar van kliniese toetse voordat in vitro molekulêre diagnostiese produkte die hospitaalmark binnedring. Hierdie keer het die nasionale mediese produkte 'n groen kanaal geopen wat slegs vier dae deur die proses gegaan het.
Die nasionale administrasie van mediese produkte sal voortgaan om spesiale goedkeuringsprosedures aan te neem vir geneesmiddels en mediese toestelle wat benodig word vir die voorkoming en bestryding van epidemies, en daarna streef dat relevante produkte so gou as moontlik bemark word.
Gerapporteer dat vier maatskappye die volgende insluit: Shanghai zhijiang biologiese tegnologie co., LTD. (hierna zhijiang-organismes genoem), die nasionale medisynegroep China Shanghai jie's biologiese tegnologie co., BPK. (hierna die poort genoem), genomics technology (Shenzhen) co., LTD. (hierna genomika genoem), in Shenzhen smart technology co., LTD. (hierna genoem huada smart), na beide vir huada.
Volgens zhijiang GEBRUIK die nuut ontwikkelde kit meervoudige fluoressensie-PCR-tegnologie om gelyktydig twee onafhanklike gene van die nuwe koronavirus deur middel van 'n enkele buis-dubbeltoets te bepaal, wat die risiko van gemiste opsporing veroorsaak deur virusvariasie elimineer. Terselfdertyd kan die nie-spesifieke inmenging van SARS2003-stam en batsarsagtige stam uitgesluit word, en die 2019-ncov-virus kan presies geteiken word. Die ontwikkeling van die nuwe kit is 'n aanvulling op die produkkategorieë van die oorspronklike opsporingskit vir coronavirus-nukleïensure.
Die kit word gebruik vir kwalitatiewe opsporing van nuwe koronavirus (2019-ncov) ORF1ab-, N- en E-geen in in vitro-monsters van keelvlokkies, sputum en alveolêre spoelvloeistof wat diagnose of differensiële diagnose van nuwe koronavirusinfeksie benodig in gevalle van vermoedelike longontsteking, vermeende clustergevalle en ander pasiënte met nuwe koronavirusinfeksie.
Na die uitbreek van die epidemie het die betrokke departemente van die staat die toesig en beheer van nuwe medisyne vir die behandeling van koronavirus-longontsteking en opsporingsreagens verskerp. Chinese biologie het onmiddellik gereageer en 'n toonaangewende groep op die been gebring vir die voorkoming en bestryding van nuwe koronavirus. Die mediese diagnosesektor van Shanghai Zeno het onmiddellik navorsing en ontwikkeling gedoen, na ontwerp, optimalisering en toetsing, die eerste suksesvolle ontwikkeling van die nuwe koronavirus-nukleïensuurmolekulêre opsporingskit, en die eerste keer na die Chinese sentrum gestuur vir siektebeheer en voorkoming. Daarom het zhongshengzenuo die verskaffer geword van nuwe koronavirus-longontstekingsvirus-nukleïensuuropsporingskit vir die beheer van siektes in verskeie gebiede.
In bykomend tot die bogenoemde maatskappye, shengxiang biologiese, Fredray biologiese, berger mediese, daan gene vier ondernemings het ook die staat voedsel- en dwelm-administrasie van die fast-track goedkeuring, sal na verwagting formele goedkeuring in die nabye toekoms te ontvang.